医疗器械要求两票吗?

1、而第三类医疗器械注册证则由国家食品药品监督管理总局负责审查发放在申请第二类第三类医疗器械生产许可证时，企业需向所在地省级食品药品监督管理部门提交一系列文件，包括营业执照和组织机构代码证复印件医疗器械注册证和技术要求复印件法定代表人及负责人身份证明复印件生产质量和技术负责人的。

2、医疗器械生产许可证的申请条件涉及多方面的要求，具体可以概括为以下几点1 企业注册及资质申请人须向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可根据医疗器械生产监督管理办法，开办第二类第三类医疗器械生产企业的，应当具备相应的资质2 风险分类管理医疗器械按照风险程度分。

3、针对市场上销售的第二类医疗器械，需要按照相关规定进行备案登记，以确保产品的安全性有效性及合规性一备案主体及条件 备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业这些企业需具备相应的生产或经营资质，并符合国家对医疗器械企业的基本要求此外，企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴。

4、6 具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度7 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持医疗器械经营实施分类管理，根据医疗器械风险程度，要求不同性质的企业从事相应类别的医疗器械经营1 第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案2。

5、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 四具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 五具备与经营的医疗器械相适应的专，业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理。