医疗器械要求编号和产品技术编号

1、法律分析一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备四应当。

2、二对于第二类医疗器械经营备案人员有要求1具有医疗器械医学药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人2具有高中以上学历2名，作为质量管理员三对于第二类医疗器械经营备案材料有要求1申请表格2企业营业执照复印件3企业法定代表人或者负责人质量负责人身份。

3、医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类医疗器械经营的企业，除了以上条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求。

4、我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同一医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开。

5、第一类医疗器械主要包括手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等，其风险程度较低，实行常规管理即可这类产品的生产和经营活动由所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理，而经营活动则完全开放，只需工商部门核发的营业执照即可第二类医疗器械则具有中度风险，例如创可贴避孕套体温计血压计。

6、7符合性声明声明符合第一类医疗器械备案要求分类要求及标准，并确保资料真实性8其他资料如“090203物理降温设备”备案时，需提供试验资料证明产品降温作用第二类医疗器械注册申请材料1境内医疗器械注册申请表 2资格证明营业执照副本，产品应在生产企业许可证生产范围内3产品技术要求。

7、第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种数量相适应的贮存场所和条件医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书技术操作规范等要求使用医疗器械医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位临床服务需求相适应。

8、根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求具有国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度具体如下1经营企业提交的医疗器械。

9、3经营产品相关的技术标准4经营场所面积要求1医疗器械零售专营店经营医疗器械10个含10个类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米2医疗器械零售兼营店具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识经营医疗器械10个含10。