1、7日内根据2022版医疗器械临床试验质量管理规范，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构伦理委员会以及主要研究者报告。
2、需要设立医疗器械经营许可证一申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印医疗器械经营企业许可申请表一式四份二工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书三人员资料1 拟担任法定代表和企业负责人的身份证户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明。
3、申办医疗器械经营许可证要具备一下条件 一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称现在有的地方要求质量管理人是本科学历，最好是临床医学，省局材料过关之后市局会安排一次考试，要质量管理人和法人去考试。
4、一对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方我公司可提供三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库3含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的。
5、行政许可条件1企业法定代表人企业负责人质量管理人员应无医疗器械监督管理条例第40条规定的情形2企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员如质量管理人应在职在岗，不。
6、申请材料提交登记提交审核完成 申请人提交材料目录 1医疗器械经营企业许可证申请表，医疗器械经营企业许可证2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照3申请报告4经营场地仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明。
7、2根据国家有关法律法规法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议进入复审程序三复审 1标准医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产。
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