一质量管理人员与经营规模范围相匹配质量管理人员应具备相关学历或职称二拥有与经营规模范围相适应的独立经营场所三具备与经营规模范围相匹配的储存条件储存设施设备需符合医疗器械产品特性要求四建立完善的产品质量管理制度，包括采购验收储存出库质量跟踪和不良事件报告等。
医疗器械公司注册所需条件如下1 注册资本不得少于人民币200万元2 须有与业务开展相适应的固定经营场所和设施公司注册地址需为办公性质，住宅不可作为注册地址3 须建立符合法律行政法规规定的劳务派遣管理制度4 须符合法律行政法规规定的其他条件法律依据中华人民共和国公司法第。
第一步工商查名 所需材料 名称预先核准申请书 投资人身份证明 注册资金出资比例 办理时间材料齐全且名称不重复的情况下，35个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 所需材料 受理通知书 医疗器械经营企业许可证申请材料登记表 工商行政管理部门出具的企业名称预核。
一类医疗器械产品可以自行进行测试，若无能力检测则需委托专业检测机构进行检测而对于二三类医疗器械产品，则必须委托国家承认的专业检测机构进行检测，这些机构会出具预评价和检测报告给申办方注册检验样品的生产需符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格后才能进行临床试验或申请注册对于一类。
医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的衡枝祥经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用的3有符合法律行政法规规定的劳务派遣管理制度4法律行政法规。
申办了医疗器械零售许可的经营企业能否经营麻醉导管，需要具体分析依据相关法律法规，麻醉导管属于第三类医疗器械，此类医疗器械的销售和使用受到严格监管，需持有特定的经营许可证一般来说，申请医疗器械零售许可的企业需满足一系列条件，包括但不限于具备专业医疗器械销售人员完善的质量管理体系专业的。
首先确认产品属于几类 属于一类自主生产型产品时参照境内第一类医疗器械注册申请材料要求 一境内医疗器械注册申请表二医疗器械生产企业资格证明营业执照副本三适用的产品标准及说明采用国家标准行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准行业标准的文本注册产品标准。
名称不重复的情况下，35个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 一受理通知书 所需材料 1医疗器械经营企业许可证申请材料登记表 2上海市医疗器械经营企业许可证申请表 3工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件 4。
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