(医疗器械评价中心)

1、免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定调整并公布未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全有效的，申请人可以在申报；医疗器械质量管理体系认证3口碑评价根据网络上的消费者评价，御品堂医疗器械在产品质量和售后服务方面获得。

2、可以去学习YYT03162016风险管理标准风险=概率*严重度，风险的2个指标是概率严重度，关系是相乘标准建议的风险评价标准是5X5的矩阵，也是就说标准建议概率分为5级，严重度分为5级，但有的企业是愿意分为4x6的矩阵；医疗器械的临床评价应按照医疗器械临床评价技术指导原则的要求进行撰写其基本原则临床评价应全面客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据有利的和不利的数据均应纳入；医疗器械临床评价贯穿医疗器械全生命周期，是通过采用科学合理的方法对申报产品的临床文献数据临床经验数据临床试验数据进行分析评价，以确认该申报产品在其适用范围下是否满足安全性临床性能和或有效性的持续过程医疗。

3、1三证三证是指医疗器械生产企业许可证医疗器械经营许可证准字号的医疗器械注册证2医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括；医疗器械生物学评价标准实施指南主要内容是近20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受各种加工残留物的。

4、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的结构特征使用方法等因素国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产经营使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析评价，对。