江苏省医疗器械注册审批流程

1、二具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境三具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备四具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备流程主要为准备好以上条件后，按照药监局要求整理材料报上海药监局，受理后审查你的材料，一段时日后会来你现场检查，ok的话就过；一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测三原件四在有效期内执行办法附件3第7条注执行办法第十一条第十二条第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章八医疗器械临床试；苏械注准的意思是江苏辖区内的二类医疗器械国字头的器械国械注准属于第三类医疗器械，产品的注册审批都是由国家药品监督管理局管理国械注准境内生产的三类医疗器械国械注进进口二三类医疗器械国械注许港澳台地区引进的二三类医疗器械国械备进口的一类医疗器械以江苏和苏州；资料编号10生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构如江苏省医疗器械质量监督检验所江苏省药品检验所等出具的一年内环境检测报告复印件包括生产区净化车间检测报告一份万级净化菌检室检测报告一份如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033无菌医疗器具生产管。

2、1自受理之日起30个工作日内，对核发换发许可证的申请做出是否许可的决定2自受理之日起10个工作日内，对补发许可证的申请做出是否许可的决定3以上许可时限不包括申请材料补正生产现场检查洁净环境补检以及公示送达等时间九不予许可及再次受理事项 一因申报资料不；十七零售连锁企业各门店申领医疗器械经营许可证，应符合医疗器械经营企业零售许可验收标准相关要求十八零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁医疗器械经营许可证十九零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照江苏省医疗器械经营企业批发验收标准实施。

3、11申请材料真实性的自我保证声明列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺2其次你的产品需要有一类医疗器械注册证第一类医疗器械注册申请材料 一境内医疗器械注册申请表二医疗器械生产企业资格证明营业执照副本三适用的产品标准及说明采用国家标准行业标；要你们的企业场地设施设备硬件人员准备好，然后开始写申报材料，建立简单的ISO质量体系文件审查合格后，就等药监局器械科来检查现场，看看文件记录说起来简单，如果是新手来办，其实还是蛮麻烦的我们是专做医疗器械产品驻册和许可证的，可以l 3 6 l 6二 l 7伍l O 求采纳。