医疗器械510D什么意思

1、肯定是有要求的呀，对于首次申请FDA认证的医疗器械制造商，FDA对邓白氏编码是强制要求的首先，对于需要进行510K清关的医疗器械，递交资料时需要进行付费，在付费账户建立的过程中，需要邓白氏编码当然，对于那些510K豁免，只需要进行备案登记列名的医疗器械，在备案的过程中首先也是需要先建立付费账户。

2、区别如下1FDA是美国医疗器械510K注册证而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法2通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，3FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；就可以在美国市场自由销售但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核，是要对申请的公司进行现场审核如果通不过 也可能要取消k号码如果你有产品的生产商的英文名称 或者k号码 都可以到FDA网站上查询，也可以到我们公司网站上的证书查询链接中直接到FDA的查询网页奥咨达医疗器械咨询机构；你好，医用雾化器在美国算是医疗器械，需要获得美国FDA批准这个产品属于2类医疗器械，需要获得美国FDA的510k认证我们公司有成功帮企业申请过医用雾化器的510k认证，有丰富的经验你有空可以和我们联系美德思国际医疗器械咨询机构；美国食品和药物管理局Food and Drug Administration简称FDA， FDA 是美国政府在健康与人类服务部 DHHS 和公共卫生部 PHS 中设立的执行机构之一不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品药物生物制剂医疗设备和放射产品的安全；国内二类医疗器械不一定就等同于国外的分类美国需做fda认证，欧盟需做ce，根据您的产品来确认分类，同时根据要求准备相应的文件等。

3、认证6美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对；你有文件证明这一点这些设备是“祖父”和有Preamendment状态您不必提交的510k，除非该设备已大幅修改或已经达到预定可使用状态的变化 该装置是由美国以外的，你是一个外国医疗器械进口510K是不是需要，如果一个510K已提交由外国制造商，并获得销售许可；口罩出口，涉及到资质很多，企业首先需要办理进出口权，才能够进行货物进出口权，其次医疗口罩属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案才能够进行出口，出口到国外，一些国家可能需要提供CE认证或者FDA认证等这些是生产口罩商提供，有了这些资质，一般就可以进行货物进出口了。