二类医疗器械的使用需要什么资质?

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第。

医疗器械二类备案，三类经营许可证，一类生产备案这些都可以代办的比如超市药店卖避孕套，早孕试纸，口罩，创可贴这些，或者医疗器械公司卖血压计，体温计，核磁共振设备等医疗器械，我们都可以代办这些医疗器械资质，让你早日。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全有效的医疗器械这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了第二类是指，对其安全性有效性应当。

经营医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，一类 二类口腔科器械许可证到好办 三类就很难办下来口腔科器械有器材 耗材 ，有补牙的 有美白的 更换义齿的等等要有一定规模的销售产地 仓库，相适应的培训人员，现在就是。

审核通过后，需缴纳费用并领取注册证，方可销售和使用根据中华人民共和国医疗器械管理条例规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电光学等方法进行诊断治疗或者矫治的器械而其产品注册流程主要分为以下几。

其实，说句不好听的话，证值不了什么钱的，关键要看这个公司的实际情况，只要你符合法律法规，办个医疗器械经营许可证其实是很简单的事情。

此外，医疗器械注册人或备案人需履行包括建立质量管理体系制定风险管控计划开展不良事件监测等义务二类医疗器械的经营企业则需向当地食品药品监管部门备案，并提交包括备案表营业执照复印件相关人员的身份证和学历证明等。

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可二对于第二类医疗器械经营备案人员有要求1具有医疗器械医学药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人2具有高中以上学历2。

5符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明6公司章程股东会决议等7财务人员身份证和上岗证8其它相关材料二办理三类医疗器械许可证的要求1场地要求必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米2。