(iso 13485医疗器械质量体系)

2003国际标准的名称是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”新标准特别强调的是满足法律法规。

制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致。

体系对医疗器械生产企业的质量提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到很好的促进作用其余的方面 AS9100标准源于航空航天工业的组织。