三类医疗器械范围220

　　在上海经营销售三类医疗器械需要办理经营许可证，二类医疗器械需要备案。而三类医疗器械许可证的办理大体上分为三种一次性无菌、体外诊断试剂以及普通三类。每类的办理要求上有一定的差别。下面就由小编给您介绍一下，您也可以直接与我交流沟通。

　　一、三类医疗器械经营许可证需要的资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　4、经营场所、仓库布局平面图。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、经营质量管理规范文件目录。

　　7、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　8、仓储设施设备目录。

　　二、三类医疗器械经营许可证办理要求

　　1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

　　2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

　　3、有所经营的产品的产品证书。

　　4、其他相关的法律法规要求。

　　以上就是关于三类医疗器械许可证的大致介绍，如果您想了解更多关于医疗器械许可证或者更多关于工商注册许可证的消息欢迎随时与我交流沟通哦