(医疗器械从业人员考证)

　　上海怎么办理三类医疗器械经营许可证？办理三类医疗器械许可证的审批是什么？今天就让我们一起来了解一下怎么办理三类医疗器械许可证。

　　办理三类医疗器械经营许可证的条件：

　　1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

　　2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

　　3、有所经营的产品的产品证书。

　　办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

　　7、经营质量管理规范文件目录。

　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　9、仓储设施设备目录。

　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺。

　　以上就是在上海办理三类医疗器械许可证的时候需要的审批。有什么不明白的地方随时可以咨询小编哦。

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