(一类二类医疗器械如何区分)

第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具；一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等分类依据包括；医疗器械分为一类二类和三类三类医疗器械经营许可证的申请条件包括1必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求2需要有国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员3必须有中专以上学历的。

械字号一类二类三类区别如下1风险程度不同一类医疗器械的风险程度最低，通常用于常规的医疗诊断和治疗，如手术刀剪刀口罩体温计等二类医疗器械具有一定的风险，用于辅助医疗诊断和治疗，如X光机心电图机血液；1一类医疗器械类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如外科用手术器械刀剪钳镊钩刮痧板医用X光胶片手术衣手术帽检查手套纱布绷带引流袋等2二类医疗器械第二类具有。

医疗器械一类二类备案流程1进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细2使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理3审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可二类医疗器械备案；1概念不同第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械2包括的器械不同一类医疗器械主要包括体温计；第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械指套就属于一类第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械如避孕套体温计血压计等第三类是指植入人体，用于支持维持生命对人体具有。

1风险程度一类医疗器械的风险程度较低，通常为常规管理，通过常规管理足以保证其安全性有效性二类医疗器械的风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全性有效性2审批程序一类医疗器械的注册程序相对简单，不；1含义不同2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械3包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理。