(进口医疗器械认证要求)

1、向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国地区主管部门准许该医疗器械。

2、进口医疗器械需要的资料1国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证2属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书特殊物品审批单3部分设备需要自动进口许可证O证4设备。

3、国械注进是指进口国械注进是医疗器械的注册证的前三部分，表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械“国械注准”中的“国”代表中国境内，“械”代表医疗机械，“准”代表境内医疗器械医疗器械注册证号是什么。

4、流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在46个月拿证，三类产品注册证在1418个月下证进口医疗器械。

5、一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照生产许可证一类产品除外和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证如CEFDA。

6、1 医疗器械CE认证MDR认证概述医疗器械法规MDR是一项新法规，取代了医疗器械指令MDD9342EEC和有源植入医疗器械AIMD指令90385EEC它适用于所有打算将产品放入欧盟EU的医疗设备制造商2 医疗。