(亨德利医疗器械品牌简介)

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　　 昨日，食药总局官网公布了四家企业四款产品的召回名单，人工鼻泪管、Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法）、X线摄影系统、腹腔镜手术器械等国产及进口各两款设备。

　　国产设备

　　1、湖南华福医疗器械科技有限公司生产的型号为：BL-B、批号为：170110的人工鼻泪管，是用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通。因产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新等原因正在被召回。

　　2、北京威尼汇力医疗器械有限公司生产的腹腔镜手术器械，用于医疗单位外科腹腔镜手术，配合高频发生器使用，进步切割、凝血。因 ReNew 重复性操作头（抓钳和分离钳）上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分，在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险的原因正在被召回。

　　进口设备

　　1、沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司生产的Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法），型号为：10*1ml、识别号为：N1065905，N764104，N0958653，用于定量检测枸橼酸钠抗凝血浆中凝血因子XII的活性。因IL内部识别到XII因子检测试剂盒（产品货号0020011200）受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性，即15°C下24小时；现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时的原因正在被召回。

　　2、设计、制造磁共振成像装置（MRI）、大型高频X射线机等设备的北京岛津医疗器械有限公司生产的X线摄影系统，因机器上的管球支撑部件预期使用寿命10年，当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下，管球支撑部分（CH-200）的固定轴部位极少数可能产生裂隙，如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂，造成球管支撑部分倾斜的原因正在被召回。

　　该DR型号为：RAD SPEED M，国内销售数量有5台，识别号分别为：

　　61C995

　　61C996

　　61C997

　　61C998

　　61C999

　　以上四款产品召回级别均为三级，汇总如下：

序号

公司名称

产品名称

国内销售数量

召回原因

1

湖南华福医疗器械科技有限公司

人工鼻泪管

698支

2

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法）

104

由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性等

3

北京岛津医疗器械有限公司

X线摄影系统

5

由于机器上的管球支撑部件预期使用寿命10年，当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下，管球支撑部分（CH-200）的固定轴部位极少数可能产生裂隙，如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂，造成球管支撑部分倾斜的原因

4

北京威尼汇力医疗器械有限公司

腹腔镜手术器械

849

由于 ReNew 重复性操作头（抓钳和分离钳）上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分，在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险的原因

　　公告声明：

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