医疗器械法律法规及政策解读

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过并于2021年6月1日起施行的医疗器械监督管理条例第五十五条规定医疗器械经营企业使用单位不得经营使用未依法注册或者备案无合格证明文件以及过期失效淘汰的医疗器械至于“外用的膏药贴”是否属于违反医疗器械监督管理条例的第五十五条的规定内容。

法律分析针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款构成犯罪的，依法追究刑事责任法律依据医疗器械监督。

一由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得如果违法所得达到五千元以上，将被处以违法所得二倍以上五倍以下的罚款如果没有违法所得或者违法所得不足五千元，将被处以五千元以上二万元以下的罚款二如果构成犯罪，将依法追究刑事责任三根据医疗器械监督管理。

法律主观该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件 1应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求 2应当具有国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员 3应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员 4拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度法律。

医疗器械生产监督管理办法的法律责任主要集中在第六章，包括对违法违规行为的处罚措施第五十二条中，若医疗器械生产许可存在行政许可法第六十九条所列的撤销条件，国家食品药品监督管理局或省级监管部门可在利害关系人申请或职权范围内撤销生产许可证第五十三条规定，无证生产二三类医疗器械将按医疗。

我国的医疗器械监督管理法规体系主要由医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法和医疗器械生产许可证管理办法等组成这套体系的建立和完善，确保了医疗器械从研发到市场的各个环节都符合严格的法规要求具体而言，医疗器械监督管理条例详细规定了医疗器械的注册流程生产许可和质量控制等。

法律分析医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，可见医疗器械的范围是很广泛的其目的主要是用于疾病的诊断预防监护治疗或者缓解等等国家对于医疗器械有着严格的分类法律依据医疗器械监督管理条例。

我国医疗器械监管法规体系主要由国家法律行政法规部门规章以及地方性法规四个层次构成这一体系的确立旨在确保医疗器械的安全性有效性，以及维护公众健康在国家法律层面，医疗器械监督管理条例是医疗器械监管领域的基本法律，为医疗器械的研制生产经营使用等活动提供了全面的法制保障该条例。