(汉方医疗器械银川有限公司)

中药注射液具有原料药材来源复杂、工艺粗放、有效成分不明确、质量难于控制等制约行业发展的共性技术难题。历经10余年，神威药业高科技开道，构建了从源头到最终产品的全程跟踪式质量控制体系，形成了一批具有自主知识产权的中医药创新技术成果，创出多个全国乃至世界第一：中药提取能力世界第一；中药注射剂产销量全国第一；中药注射剂全面质量控制技术全国第一.....

最近，2014年国家科学技术进步奖公布，神威药业作为第一完成单位的“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目荣获二等奖。

不求替代别人，但求无可替代

清开灵注射液能有效抑菌、抗病毒，消炎，被誉为“中药抗生素”，是非典等重大疫情防治首选用药。它是神威药业的“当家花旦”，市场占有率高达八成以上，如今单支产品年收入近10亿元。

清开灵注射液的成功，缘于神威药业董事长李振江倡导的“特色”思路：“不求最全，但求最"特"”。

“特色”成为神威产品最大的竞争力。30年来，从只有“一台拖拉机，两口大缸，三排平房，四亩地”的作坊式小厂，神威药业发展成为中国产销量最大、技术水平最高的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产基地、香港联交所市值最大的现代中药企业，成为当之无愧的现代中药领航者。

清开灵注射液是神威第一个投产的中药注射液品种。当时企业能生产的药品已经多达200多种，但神威选择了代表行业最先进技术水平的中药注射液。企业决定上注射剂车间时，许多人反对，注射剂是药品剂型中风险最高的，一旦出现质量问题，可能给整个企业带来灭顶之灾，而且中药注射液成份复杂，工艺难度大，市场前景不明朗，也不被当时社会大众看好。

作为企业掌舵人，李振江站在整个行业高度来看待企业的发展。他认为，中药注射剂代表了现代中药的先进水平，是中药现代化的代表，虽然风险高，但这也意味着门槛高，门槛高了，自然会使一些企业望而止步，这样神威的竞争对手就变少了，神威的发展空间会更大，市场也会更广阔。

1993年，神威公司引入清开灵注射液，经过多次小试、中试，但在大生产时成品率较低，澄明度仅为84%，成品率74%。同年6月，李振江将负责技术工作的陈钟抽调出来，专门成立清开灵注射液的攻关小组，重点解决清开灵澄明度及成品率问题。经过反复分析与试验，通过改进清场方法，严格清场操作，对各环节进行跟踪菌检。到当年12月，澄明度及成品度分别达到98.4%和93%。1999年，神威再次对清开灵的提取技术进行了多项改进，先后调整了板兰根、栀子和金银花的提取方法，同时调整了混前液的醇沉浓度，使该品种的各项质量指标符合新药典的要求。

中药品种如果不是独家品种，多是没娘的孩子，没人心疼，很少有企业愿意在上面投入。李振江却不这么看，把中药注射剂当成自己的孩子来培养，不求替代别人，但求无可替代。最近10年来，累计投入7－8个亿，通过现代化的管理手段、先进的生产检测技术，对产品的含量、温度、压力等进行全程控制，保证了产品的稳定均一性，提高了产品质量层次，信息化技术的应用更是避免了人为错误的出现。研发成果荣获2012年河北省科技进步一等奖、2012年全国工商联科技进步一等奖等科技奖励。

一支药，两条命，让企业标准高于国家标准

俗话说：“药材好，药才好。”神威对质量的管理，坚决从源头抓起。神威中药材来源有两种，一是从自己在原产地建立的中药材种植基地中获取，这种渠道完全可以避免收购到不合格的中药材，而且还能保证中药材的道地性；另一种来源就是从供应商处收购。神威中药材采购总监周明霞说，为了保证收购品质，公司派驻中药材专业人员长年驻守在中药材产地，负责指导老百姓种植、采收；将质量理念向供应商延伸，不符合企业质量标准的中药材，一票否决。神威的质量严格把控，让供应商心悦诚服。吃药只吃神威的，就是最好的说明。他们说给神威供货，根本不赚钱，是倒逼着自己提高质量管理水平。

李振江对先进技术的引进从不吝啬。在全国首家实现了中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制后，他又在全国首家构建中药注射剂近红外在线监控系统，以成分控制代替工艺参数控制，以实时监测替代中间体检验，避免传统检验的滞后性；他还大手笔地引入了全球领先水平的在线粒子检测技术，实时监测空气中尘埃粒子数，一旦超标，整个设备自动停机自动报警。该技术设计完全符合现行的中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等相关规定，配置居全球行业领先水平。

公司规定，洗灌封岗位操作人员上班前必须洗澡更衣，进操作车间穿两层衣服，戴两层手套，一层国产，一层进口的。国产手套7元一副，进口的21元，全部一次性，出车间即便去一次卫生间也要扔掉换上新的，然后重新洗手更衣，一个人一天平均要用四套衣服，一副进口眼镜。衣服和眼罩可以反复使用，但因为高压灭菌磨损严重，每套衣服也只能循环十几次即作废。整个工序进出更衣繁琐，成本高昂。像这样的高标准、严要求，国家98版GMP里并没有严格要求，国内一些企业也舍不得如此投入，但神威却几十年始终如一，他们认为，只要能保障消费者生命安全，只要能保障产品质量可靠，工序再繁琐也值得，成本再高也值得。

李振江常常提醒他的员工们，药品只有合格和不合格，而在神威，绝对不允许出现不合格的产品。在李振江看来，“一支药，两条命”：一条是消费者的生命，一条是企业的生命，神威不仅要对消费者的生命负责，也要对企业的生命负责。

“具体到每一个细节，将每一个细节做到极致”，神威不断提升产品标准，并制定高于国家标准的内控标准。清开灵注射液目前已筛选和鉴定了9类57种物质成分，建立的指纹图谱已收载2010年《中国药典》，其自原料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。

另立炉灶，中药核心技术要掌握在中国人手里

清开灵注射液脱胎于安宫牛黄丸，改内服为静脉注射，疗效快，改变了中药见效慢的弊端。传统的中药一抓一大把，一喝一大碗，让人望而生畏的“大药丸与苦药汤”。让中药服用方便，携带方便，还能起效快，需要借助最新科技手段让其脱胎换骨。

最令神威人自豪的是全自动中药提取技术，这项技术却是从“零”起步。上世纪末，李振江到日本考察，看到日本汉方企业高水平的自动化生产线。他回国后提出，要搞中药全自动提取。回忆当时的情景，神威副总裁陈钟告诉记者，“要引进中药自动提取技术难度很大，人家的核心技术是不会告诉我们的。在大使馆和医保商会协调下，才只是让我们看了一个企业。”

“不能照搬引进，就另立炉灶，中药技术要掌握在中国人手里。”李振江访遍大江南北，国内没有一家自动化的中药企业，有的连听都没有听说过，经过不懈走访，终于在哈尔滨找到中船重工一家专门制造大型舰船主动力的研究所。

李振江接受记者采访时表示，中国的国情决定了不能按照国外企业的模式发展，在中国只有强势的企业家才能把企业做好。但只靠强势还不行，还要依靠创新。

一没有先例，二没有图纸，历经千辛万苦终于制造出国内第一套全自动中药提取生产线。陈钟说，“实际是我们出方案思路，厂家做设计，把几个专业厂家设备串起来，中药从清洗、切片、提取，溶媒加入、到最后的萃取，包括其中压力、温度等全部自动控制。”

神威药业副总裁王钦礼说，围绕中药注射剂产业链中关键质量控制环节开展全过程、多层次的关键技术开发，以期实现全面质量控制与管理，已经成为行业技术发展的趋势。

“清开灵原来出膏多少凭经验，膏放出来太稀了，再把膏放回罐里，再浓缩。浓了再加水，如此反复。”神威的技术总监姜国志说，全凭员工经验来判断浓缩的程度，增加成本，产品质量不好控制，增加了污染的机会。用现代化的控制设备自动控制，减少污染机率。在灌封环节，空间微尘数量及细菌数量全部在线监控，一旦超标，整个设备自动停机拉响警报。

国内第一套中药提取自动控制系统在神威投入使用，这套系统的投入使用，实现了中药提取的自动化、数据化、标准化、信息化管理，极大地提高了工作效率，保证了产品质量，同时被国家发改委认定为唯一的“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。

神威清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液评为“全国百姓放心药”。近3年来，这3个中药注射剂产品累计新增产值超过16亿元，新增利润7亿元以上。李振江不无自豪说，这是老百姓为神威产品点的赞！

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来源人民网-科技频道)