医疗器械24条制度是什么

1、医疗器械的分类管理涉及三类产品，分别代表着不同的安全性和有效性风险第一类医疗器械，风险较低，通过常规管理措施能够确保其安全有效这类产品包括 外科用手术器械如刀剪钳镊钩 刮痧板 医用X光胶片 手术衣 手术帽 检查手套 纱布绷带 引流袋等 第二类医疗器械。

2、一答案首行给出明确区分医疗器械一类和二类的区别主要在于其安全性和风险程度的不同一类医疗器械通常风险较低，而二类医疗器械风险相对较高二详细解释如下1一类医疗器械通常安全性和风险程度较低，如医用棉签口罩等常规医疗用品这类器械不涉及复杂的技术或对人体有较高风险的操作，因此；二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于二类医疗器械医疗器械监督管理条例第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料；答案二类医疗器械经营范围主要包括医用诊断设备治疗设备手术器械护理设备以及相关的辅助设备和耗材如医用超声设备电子理疗仪手术器械包一次性医用耗材等解释1 医用诊断设备主要包括医用超声设备，如超声波诊断仪超声探头等此外，还包括心电诊断设备核磁共振设备及其他医学影像诊断设；2类医疗器械指的是那些对其安全性与有效性需要进行严格管理的医疗用品这类产品通常由省食品药品监督管理局审批并发放注册证书常见的2类医疗器械包括体温计血压计避孕套安全套等这些产品对个人健康有着直接影响，因此监管标准相对较高国家已陆续发布两批无需申请医疗器械经营企业许可证的；医疗器械二类经营范围主要包括以下几种1 医用电子仪器设备包括心电图机超声波检查仪血液分析仪生化分析仪尿液分析仪等这些设备在临床医学中广泛应用，用于各种医学检查和诊断2 医用高频仪器包括手术刀高频电刀微波治疗仪激光治疗仪等这些仪器在外科手术烧伤治疗等领域中发挥着。

3、二类医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪体温计血压计心电诊断仪器等第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械开办第二类第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门提出申请二类；1三者的含义不同1三类医疗器械的含义三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。