一类医疗器械经营许可证办理

3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理二三者的风险程度不同1三类医疗器械的风险程度第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理2；第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第一类医疗器械例如手术刀柄和刀片皮片刀无损伤镊组织镊整形镊麻醉口罩麻醉开口器皮肤刮划检测器皮肤检查尺骨折固定夹普通手术剪等等第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械例如呼吸机第三类；从三者的特点进行判定1一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制；医疗器械的风险程度不同，国家对其实行分类管理共分为三类1 第一类医疗器械风险较低，通过常规管理可以确保其安全和有效性2 第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制以保证其安全和有效性3 第三类医疗器械风险较高，需要采取特别措施严格控制以保证其安全和有效性医疗器械在医疗机构中的配置。

一类医疗器械包括医用X线胶片创口帖听诊器口罩手术帽等，这些器械具有较小的安全隐患，通过常规管理可以保证其安全性和有效性二类医疗器械包括血压计心电诊断仪器体温计医用纱布恒温培养箱等，这些器械存在一定的安全隐患，需要小心保存并对其有效性进行控制三类医疗器械包括人工晶体植入式；一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类\x0d\x0a一类和二类的区别\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械\x0d\x0a第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械\x；二三者的风险程度不同1三类医疗器械的风险程度第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理2二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理3一类医疗器械的风险程度第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理三三者的经营规定不同1三类；1第一类医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理2经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

一医疗器械许可证分类及要求 1 一类医疗器械这类医疗器械通常风险较低，如绷带纱布等办理许可证的要求相对简单，主要需要提供企业基本信息产品质量证明生产场地等相关材料2 二类医疗器械这类医疗器械风险适中，如血压计体温计等要求提供更详细的质量管理体系文件产品注册证书生产。

简单概括下，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械指套就属于一类第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械如避孕套体温计血压计等第三类是指植入人体，用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械如一次性使用。