经营医疗器械公司没有培训记录和健康档案会怎么处理

1、注册医疗器械公司，首要步骤是获取医疗器械经营许可证，其次还需办理营业执照许可证对场地与人员有具体要求，建议咨询专业医疗器械咨询公司需要协助企业建立组织机构，并提供医疗器械法规及操作培训对现有硬件进行评估，根据国家医疗器械经营企业现场检查验收标准制定整改与设计方案安装软件管理系统，协。

2、经营医疗器械分为一类二类三类都需要经过药监局的审批通常情况下，需要成立公司才能经营，并且公司的注册资金不能少于30万这是北京的要求也可以挂靠在其他的正规医疗器械公司，但最终目的是要走上正规的经营道路如果医疗器械产品质量存在问题，可能会导致医院承担赔偿责任例如，如果产品存。

3、经营范围一类医疗器械二类医疗器械的批发零售，三类医疗器械经营具体项目见许可证，从事医疗科技领域内的技术咨询技术开发技术服务技术转让，自有设备租赁不得从事金融租赁，机械设备除特种设备安装维修，健康咨询不得从事诊疗活动心理咨询等二类医疗器械是指，对其安全性有效。

4、4应当建立健全产品质量管理制度，包括采购进货验收仓储保管出库复核质量跟踪制度和不良事件的报告制度等5应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持6申请医疗器械经营企业许可证的，必须通过食品药品监督管理部门的检查验收7。

5、医疗器械公司经营范围广泛，大致可以分为许可项目和一般项目许可项目主要包括第三类医疗器械经营第三类医疗器械租赁消毒器械销售药品批发保税仓库经营保税物流中心经营第二类医疗器械生产第三类医疗器械生产等，需依法经相关部门批准后方可开展而一般项目则涵盖第一类和第二类医疗器械销售，以及。

6、国家对经营医疗器械的公司审批非常严格注册申请材料要求如下1 医疗器械注册申请表 2 医疗器械生产企业资格证明包含生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应在生产企业许可证核定的生产范围之内 3 产品技术报告至少包含技术指标或主要性能要求的确定依据等内容 4 安全风险分析报告依据YY。

7、医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的衡枝祥经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用的3有符合法律行政法规规定的劳务派遣管理制度4法律行政法规。

8、第三类医疗器械经营企业的质量检验人员应具备大专及以上学历或中级以上专业技术职称 涉及零售家用治疗性产品或三类植入医疗器械的企业应配备具有相应医疗技术资质的人员2 经营场所规定 经营场所企业办公面积不应少于40平方米，且居民楼不可作为经营场所零售型企业必须拥有门面房 仓储条件。

9、二经营场所方面一般企业的经营面积至少需要达到40平方米，而居民楼则不能用作经营场所零售经营企业必须在门面房内进行经营仓储条件方面，一般企业的仓储面积至少需要20平方米，同样不允许在居民楼内进行仓储对于经营一次性使用无菌植入体内等特殊医疗器械产品的企业，必须拥有自行管理的仓库，并且。