经营医疗器材有什么规定

在，医疗器械的制造销售和使用均需遵循国家法规从事一类医疗器械生产的，生产企业需向所在地食品药品监管部门备案并提供相关证明文件对于二类及以上医疗器械的生产和销售，则必须取得相应的许可或备案凭证根据医疗器械监督管理条例规定，二类医疗器械经营者于经营地食品药品监管部门进行备案并提交证明。

个体户在医疗器械经营领域扮演着重要角色根据医疗器械监督管理条例，个体户虽然不能从事医疗器械的生产活动，但可以在一定条件下合法地进行医疗器械的销售条例明确规定，生产医疗器械的企业必须是正规的公司或企业具体而言，对于第一类医疗器械，个体户只需向当地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

经营医疗器械需要的资质如下1经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售2具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称3具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所4具有与经营范围和经营规模。

先取得食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证 然后到工商部门办理营业执照 办理税务登记证7医疗器械经营许可证的有效期为5年，过期需要办理延续手续8经营场所面积要求 医疗器械零售专营店经营10个类代号以下的产品，经营场所建筑面积不小于30平方米 经营10个类代号以上的产。

法律分析针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款成犯罪的，依法追究刑事责任法律依据医疗器械监督管理条例。

开办医疗器械经营公司，首先要明确是哪一类的医疗器械，因为不同类别的医疗器械，所需条件各不相同以第三类医疗器械为例，需要具备以下条件一人员要求质量专职管理人员需具备大专及以上学历或中级以上职称质量检验人员同样需要大专及以上学历或中级以上职称对于经营零售家用治疗性产品或三类植入器械。

医疗器械的分类及所需资质如下一第一类医疗器械这类医疗器械风险较低，常规管理即可保证其安全有效，例如手术刀手术剪等生产和经营第一类医疗器械的企业无需取得行政许可，只需完成工商注册并取得营业执照二第二类医疗器械这类医疗器械具有中度风险，需要严格控制以保证安全有效，如创可贴。

医疗器械的经营需要根据其风险程度不同，分别取得相应的资质具体要求如下第一类医疗器械，风险较低，实行常规管理，其生产和经营活动不需要取得行政许可只需在工商部门注册取得营业执照后，即可开展经营活动第二类医疗器械，风险程度中等，需要严格控制管理其生产需取得医疗器械生产许可证，产品需。

在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产进口经营后，仍拒不停止生产进口经营医疗器械五委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理六进口过期失效淘汰等已使用过的医疗器械。

而对于高风险的医疗器械，如输液器注射器静脉留置针心脏支架呼吸机CT核磁共振等，则需要采取特别严格的管控措施以确保其安全性与有效性这类医疗器械的生产经营及销售活动需分别由国家食品药品监督管理总局省级食品药品监督管理局和设区的市食品药品监督管理局进行许可管理，并分别获得。

综上所述开设医疗器械店需要取得相应的经营资质，确保合适的经营场所和配置必要的设备和设施，同时建立健全的质量管理体系，并遵守相关的法律法规和行业标准只有在满足这些条件的基础上，才能合法安全有效地经营医疗器械店法律依据医疗器械监督管理条例第八条规定开办第二类第三类医疗器械。

医疗器械经营企业需办理的资质主要包含医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证两部分在办理医疗器械经营备案凭证时，企业需准备医疗器械经营备案表法定代表人及负责人身份证职称证明学历复印件营业执照复印件组织结构与部门设置说明经营地址与库房地址的相关文件经营设备目录与设施质量管理。

法律分析个人之间买卖医疗器械是违法的医疗器械分一类二类三类，从法律上讲，经营医疗器械都需要经过药监局的审批，一般需要成立公司才可以，而且一般公司的注册资金不能少于30万也可以挂靠在别的正规医疗器械公司从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与。

值得注意的是，医疗器械经营企业许可证的审批现已成为后置审批流程，即工商行政管理部门发放营业执照后，企业再申请许可证医疗器械经营企业许可证的有效期为5年，这意味着企业在获得该许可证后，需要在五年内按照相关法规进行合规经营，否则可能面临相应的法律处罚持证企业需要定期进行许可证的。

1 医疗器械经营许可证 销售医疗器械的企业必须获得医疗器械经营许可证该许可证由国家药品监督管理部门颁发，证明企业具备合法销售医疗器械的资格申请此许可证需要满足一系列条件，包括具备合适的经营场所专业销售团队和完善的质量管理体系2 工商营业执照 工商营业执照是企业合法运营的必要证件，同样。