家用医疗器械需要什么产品资质

药监局对售卖三无产品怎样处罚规定 没收查封 我想销售6826二类医疗器械，是属于磁疗性的，需要到药监局办理药品经营许可证吗 根据有关规定所有一类医疗器械都不需要办理医疗器械许可证，二类除体温计血压计磁疗器具医用脱脂棉医用脱脂纱布医用卫生口罩妊娠诊断试纸家用血糖仪妊娠诊断试纸。

绝大部分二类家用医疗器械，并不需要医生的指导例如氧气机血压计血糖仪血氧仪以及各种电子红外电波治疗仪等，都属于二类医疗器械范畴，按照国家规定，这些产品都不需要医生指导使用实际上，国家对于二类品种中的家用产品并没有特别要求必须在医生指导下使用不过，二类医疗器械中确实存在一些对。

3 市场和商业模式的差异国内知名医疗器械企业如迈瑞鱼跃，其业务重点仍在利润较高的医疗器械上，对家用医疗器械领域关注不足这两者的商业运作方式完全不同4 针对国内市场，普及性较差的高端医疗器械设备如微波治疗仪主要通过渠道销售而高端家用医疗器械则需要专注于实体店经营，开发符合院外。

1 药店通常可以经营第一类医疗器械，这类产品包括但不限于家庭用的血压计体温计简单的按摩器轮椅等2 药店还可以销售一些基本的医疗耗材，如药棉纱布等，这些产品通常需要进行备案3 尽管药店可能经备案后经营部分第二类医疗器械，但需要注意的是，这些产品没有获得注册批准文号，不能作为。

第四，即使店铺直接与部分制造商对接，也可能只看到高毛利，却忽略了持续供货的保障和因地域性或个性化销售不佳导致的库存积压和资金占用风险保兴康家用医疗器械联盟平台确保了供货的稳定性，并能对产品进行调剂，以减少库存积压和资金占用目前，家用医疗器械存在一些问题，例如店铺数量无法满足日益增长的中。

家用医疗器械在医疗器械分类中大多属于一类医疗器械，这类产品的监管相对宽松，申请程序也较为简化因此，人们往往将其视为一般的仪器仪表然而，这类产品实际上是医疗辅助工具的一部分，因此被纳入医疗器械的范畴一类医疗器械通常指的是风险较低对人体没有潜在危害的产品，如血压计体温计血糖仪等。

1 1688平台发布了关于经营医疗器械产品的管控公告的更新通知该公告旨在更好地推进医疗器械行业的合规发展，并将于2022年12月20日生效主要变化是新增了医疗器械管控类目，即家用电器下的家用医疗电器器械2 根据更新后的规则，医疗器械商品应发布在相应的医疗器械类目下，包括 仪器仪表。

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医疗器械行业的四大龙头企业包括鱼跃医疗三诺生物乐心医疗和九安医疗鱼跃医疗以提供家用医疗器械医用临床产品及相关医疗服务为主营业务三诺生物是一家专注于利用生物传感技术研发生产和销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业乐心医疗则主要从事家用医疗健康电子产品的研发生产和销售，以及乐心。

一医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可二医疗器械是具有中度风险。