的主要原则，包括设计开发策划设计开发输入设计开发输出设计开发验证设计开发确认以及设计开发转移六个阶段在设计开发策划阶段，需进行立项决策并覆盖用户需求法律标准危害分析可用性工业设计需求可制造性和可维护性设计开发输入阶段包括产品开发计划。
等标准，主要分为设计开发策划设计开发输入设计开发输出设计开发验证设计开发确认设计开发转移六大阶段设计开发策划阶段，需要决策立项，明确用户需求法律标准危害分析可用性工业设计需求可制造性与可维护性设计开发输入阶段，包括产品开发计划与。
有源医疗器械在申报注册时，必须提供风险管理文档若未准备充分，建议先完善文档内容，待准备妥当后再进行申报型检阶段，对于有源医疗器械而言，风险管理尤为重要，其不仅涉及产品设计阶段，还需在生产使用后阶段持续监控与改进，以确保风险管理的有效性和全面性在众多风险管理标准中，YYT 0316与。
有源医疗器械的使用期限是多因素综合考量的结果，涉及关键元部件设备运行状态使用频率环境影响维护情况以及前期数据等关键因素包括高完善性元器件的寿命，设备在正常运行及单一故障状态下的表现，设备的使用频率，以及设备所处环境的腐蚀磨损辐射情况清洗消毒灭菌方法的正确性及频率也对。
有源医疗器械依靠电能或其他能源，而非直接由人体或重力产生的能量，发挥功能的医疗器械侵入器械通过手术侵入人体，接触组织血液循环系统中枢神经系统等部位的医疗器械，包括手术器械一次性无菌手术器械和临时留在人体内的器械等重复使用手术器械在手术中用于切割钻锯抓刮钳抽。
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