一先到工商局办理营业执照申请，获取工商局部门监制的营业执照证书二开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件 开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写第一类医疗器械。
法律分析不需要根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案第二类医疗器械的经营实行备案管理第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的法律依据医疗器械经营监督管理办法第三条 国家食品药品监督。
按照法定程序，进行申请注册一类医疗器械注册所需的申请材料包括境内医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明营业执照副本适用的产品标准及说明若采用国家标准行业标准作为产品的适用标准，需提交所采纳的国家标准行业标准的文本注册产品标准应由生产企业签章生产企业需提供产品符合国家标准。
一类医疗器械不需要经营许可证根据医疗器械经营监督管理办法第一章第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理医疗器械经营监督管理办法是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械。
二有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备三有保证医疗器械质量的管理制度四有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力五符合产品研制生产工艺文件规定的要求从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在。
二备案部门 境内第一类医疗器械备案一般由所在地市级药品监督管理局市级市场监督管理局市级审批服务局负责，各地主管机构可能不同查询“第一类医疗器械产品备案”或“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关信息及主管单位进口第一类医疗器械备案由国家药品监督管理局负责三办理方式 办理方式多样。
办理第一类医疗器械生产许可证开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门书面告知开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策国家。
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