一类医疗器材认证是什么意思

一类医疗器械由于其较低的潜在风险，无需生产许可证根据医疗器械监督管理条例第二十一条，从事第一类医疗器械生产的公司，需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合该条例第二十条规定条件的证明资料目前，国家对于一类医疗器械实施备案管理，备案后企业将收到市药监局颁发的。

第一类医疗器械与第二类医疗器械的区别主要体现在风险程度涵盖的器械种类以及管理要求上首先，在风险程度方面，第一类医疗器械被定义为风险较低的设备，它们通过常规管理措施就能确保安全有效而第二类医疗器械则涉及中度风险，需要更为严格的控制和管理以确保其安全性与有效性其次，在涵盖的器械种类上。