医疗器械与非医疗器械应当分开存放

宿州眼球事件的初步调查结果显示，这是一起由外地医院医生在宿州市立医院进行的白内障手术引发的后果严重影响极坏的医源性感染事件事件的起因是2003年宿州市立医院与上海某科技贸易公司签订的合作协议，协议中规定由公司提供部分医疗器械组织眼科专家护士到宿州市立医院开展白内障手术，收取手术费并按；家用的安全性高些，技术性简单些，非家用则相反。

第二十九条 库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志医疗器械贮存作业区辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库医疗器械产品应当分类分批次存放，应当按质量状态采取控制措施；四医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

主要包括用于避光通风防尘防潮防虫防鼠防污染消防安全检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放库区应划分待验区合格品区发货区退货区不合格品区等专用场所医疗器械与非医疗器械无菌植入医疗器；六仓库周围无污染源，环境清洁库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应七医疗器械养护员应做好夏防冬防等季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期对库存和陈列产品每季实行定期检查并记录八根据季节气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应定时。

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同一医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开；GB90822009医用一次性防护服技术要求作为标准，只要标注此标准即为医用欧盟的医用防护服遵循医疗器械法规9342EEC，而非医用则遵循PPE。

医疗器械与非医疗器械应当分开陈列并行目标是

1、的为医用防护服欧盟标准则需符合医疗器械法规9342EEC或即将取代它的MDR指令，查看CE证书的授权情况美国标准以FDA管理为主，标注“ANSIAAMIPB70”或“NFPA19992018”为医用标志还需注意产品完整性密封处理材料成分。

2、1医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放医疗器械与仓库地面墙顶之间要留有相应的距离或隔离措施医疗器械按产品分类相对集中存放有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中 2。

3、2对用于诊疗的医疗器械，按规定定期进行检测维修和使用维护，建立检测维修和使用维护记录档案记录档案内容包括使用科室设备名称注册证号规格型号生产厂名出厂时间启用时间检测维修时间检测维修项目检测维修单位检测维修结果等 3医疗器械库区应与非器械库区分开，不允许与其他物品混。

4、一是采用原材料的品质，如内部电子材料及外壳塑料，品质高的成本自然会高 二是生产过程控制的差异，比如说有些极便宜的体温计，也许除第一点所说的外，在生产中并未按标准进行相应的校验测试等工序，以达到降底人工成本的目的三品牌与否，也是一个因素 四医疗器械与非医疗器械的差别。

5、医学装备和医疗器械这两个词是可以画等号的医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨在达到下列预期目的一对疾病的。

医疗器械与非医疗器械混放的整改报告

附件XVI产品鉴定需考虑产品组描述提供的信息，产品组描述未详细定义的术语或概念需在鉴定过程中予以考虑两用器械同时需满足预期医疗与非医疗用途要求，分类时需考虑医疗与非医疗用途的最严格要求若产品预期用途多样，原则上应归属至MDR附录XVI中某一组产品产品分类应遵循MDR附录VIII规则，同时考虑EU 2022。

1 如果您希望代理一类医疗器械，办理过程与非医疗器械的代理类似2 对于二类及以上的医疗器械，您需要申请医疗器械经营企业许可证3 按照国家食品药品监督管理局的相关规定，按照经营许可证管理办法进行办理4 可以咨询当地的药监局市场科或器械科以获取具体指导5 完成工商执照的办理和其他相关。

不合格区是红色，退货区待验区是黄色这是药房管理的“三色五区”三色是指红绿黄红的是不合格区黄的是退货区待验区绿的是合格品区发货区五区指待验区合格品区不合格品区退货区发货区若为药品，还有一个五距的要求。