医疗器械产品质量要求

医疗器械质量保证协议书篇1 供货方以下简称甲方购货方以下简称乙方为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲乙双方本着平等合作的原则，签订以下质量保证协议一甲乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证营业执照。

1 医疗器械质量管理体系对确保医疗器械的安全性和有效性至关重要若管理不当，可能造成医疗器械无法治疗疾病，甚至对患者的健康产生负面影响2 严格的医疗器械质量管理有助于确保产品能够实现其预期的治疗效果，并且对人体绝对安全3 维护医疗器械的质量不仅是遵守法规的要求，更是履行职业道德的体现。

标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标，企业需建立明确的质量方针，并制定可量化的质量目标，以确保整个管理体系的。

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误质量问题故障等标签错误由于生产操作人员导致的标签错误运输中标签脱落等等与产品的性能无关，会导致使用错误质量问题由于配件损坏松动断电连接不稳储存丢失等等根据医疗。

药品监督管理局，具体可以查看医疗器械监督管理条例。