医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案

1、医疗器械公司变更地址不麻烦第十七条 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更包括质量管理人员注册地址经营范围仓库地址包括增减仓库的变更登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更第十八条 变更医疗器械经营企业许可证许可事项的，医疗器械；法律依据医疗器械经营企业许可证第十一条 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料一医疗器械经营企业许可证申请表二工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件三拟办企业质量管理人员的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历四拟办企业组织机构与职能；这一证件对于医疗器械经营企业来说是必不可少的若要经营第二类医疗器械，需向省自治区直辖市的药品监督管理部门进行备案而经营第三类医疗器械，则需经过该部门的审查批准，获得医疗器械经营企业许可证值得注意的是，医疗器械经营许可证的审核流程现在属于后置审批，即在工商行政管理部门。

2、经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米经营一次性使用无菌医疗器械第三类注射穿刺器械医用高分子材料及制品产品的企业，仓库不得小于200平方米经营一般医疗器械产品的企业，仓库不得小于50平方米另有规定的除外，具有符合产品特性的设备设施只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库；需要办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证医疗；答医疗器械经营监督管理办法有非常具体的规定1第二十二条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请现在你的证快要到期了，不太好办了弄不好得重新按新办申请2第八条从事第三类医疗器械；B骨科植入物医疗器械1外科植入物关节假体一次性使用无菌医疗器械助听器隐形眼镜及护理用液体外诊断试剂6846植入材料和人工器和竖官6877介入器材除外等等延伸材料简单说一下经营医疗器械的要做芦求一类医疗器械，办理营业执照就可以经营二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学。

3、法律分析医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证法律依据医疗器械经营监督；需要协助企业建立组织机构，并提供医疗器械法规及操作培训对现有硬件进行评估，根据国家医疗器械经营企业现场检查验收标准制定整改与设计方案安装软件管理系统，协助编制质量管理体系文件提供申报资料样本与指导，协助企业完成申报工作向药监部门申请许可证，直至获取医疗器械经营许可证营业执照的办理需；11需要办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区12医疗器械公司注册流程如下一仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局；开设医疗器械店需要取得相应的经营资质，确保合适的经营场所和配置必要的设备和设施，同时建立健全的质量管理体系，并遵守相关的法律法规和行业标准只有在满足这些条件的基础上，才能合法安全有效地经营医疗器械店法律依据医疗器械监督管理条例第八条规定开办第二类第三类医疗器械经营企业；经营医疗器械10个含10个类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节3角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米经营场所；需要医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证办理医疗器械经营企业许可证的条件如下1企业法定代表人企业负责人质量管理人员应无医疗器械监督管理条例。

4、1 医疗器械经营企业须设立与经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员这些人员应具备国家认可的相关专业学历或职称2 企业应拥有适应其经营规模和范围的独立经营场所3 企业须具备适宜的储存条件，这包括符合医疗器械特性的储存设施和设备4 企业应建立完善的产品质量管理制度，涵盖采；并取得医疗器械经营企业许可证的企业经营企业是医疗器械产业链的中间环节，承担着市场营销流通和售后服务等职责使用单位使用单位是指在本国境内使用医疗器械的医疗机构科研机构教学机构社会福利机构等单位使用单位是医疗器械产业链的末端环节，直接关系到医疗器械的使用效果和治疗效果；经营医疗器械需要申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印医疗器械经营企业许可申请表工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书经营医疗器械所需具备资质1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称2具有与。