医疗器械与非医疗器械的区别在哪

第二十九条 库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志医疗器械贮存作业区辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库医疗器械产品应当分类分批次存放，应当按质量状态采取控制措施；医疗器械使用维修和保养制度 1使用医疗器械前，应当进行质量常规检查使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查包装破损标识不清超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用 2对用于诊疗的医疗器械，按规定定期进行检测维修和使用维护，建立检测维修和使用维护记录档案记。

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求一按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰放置准确二医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射三需要冷藏冷冻的医疗器械放置在冷藏冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录四医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显。

1具备条件的企业，产品应分库房存放2确实需要混合存放的企业，事先咨询所在地相关部门，确认要求后按规定执行一般要求非医疗器械产品不超过仓库总量的1520%3做好库房管理工作，可采用隔断划分区域等方式分类存放医疗器械与非医疗器械产品，并做好相关记录以便核查。

1医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放医疗器械与仓库地面墙顶之间要留有相应的距离或隔离措施医疗器械按产品分类相对集中存放有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中 2。

厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物2企业应根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室区内进行生产的过程，避免生产中的污染空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室区与非洁净室区的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。