第一类医疗器械产品备案

1、第一类医疗器械产品和生产实行备案管理，就是所谓的产品备案和生产备案，在当地市局进行备案即可根据医疗器械监督管理条例，药监局对一类的经营已经放开管制；问题八一类医疗器械包括什么 第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的外接或内置电源或其他动力源，有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器。

2、不需要的，一类产品在技术上已经成熟，安全性有效性能够保障，不需要临床试验，产品标准不需要专家评审；二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械一类器械有基础外科用刀，二类器械有普通诊察器械类物理治疗及康复设备类临床检验分析仪器类手术室急救室诊疗室设备及器具类医用小型制氧机 手提式氧气发生器医用卫生材料及敷料类医用脱脂棉医用脱脂纱布脱脂棉医用脱脂纱布。

3、对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中医疗器械分类目录 问题三一类医疗器械有哪些 您好，第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械 在医疗器械分类目录中以下分类有一类医疗器械的产品 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳；医疗器械一类二类区别是医疗器械按照风险程度不同1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

4、根据国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械三类分别指第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械分类目录由。