医疗器械13485认证清单

NMPA认证的范围广泛1 医疗器械审批涵盖国内三类和国外二三类器械的初始注册现有注册变更，以及临床研究申请和使用说明的变更此外，还包括许可证延期创新医疗器械的审批，以及许可证的变更更正注销和型式测试在指定实验室进行设备测试2 风险分类与注册我国医疗器械根据风险程度分为三。

nmpa是国家食品药品监督管理局的认证Nmpa原先为CFDA，于2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局NMPA，NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品生物制品食品和化妆品因此，NMPA接管了CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面与国家食品药品监督管理总局一样，国家药监局是唯一。

nmpa注册申请具体流程如下1准备阶段 确定申请类型根据药品种类和用途确定适用的注册分类，例如新药注册仿制药注册等准备技术文件根据申请类型，准备完整的技术文件，包括药物质量数据临床试验数据制造工艺和质量控制等信息2提交注册申请 在中国nmpa指定的时间内，向nmpa提交注册申请表和相关。

国家药品监督管理局NMPA认证美国FDA认证是指美国食品和药品管理局FDA对食品药品医疗器械等产品进行的认证和监管国家药品监督管理局NMPA，该机构对药品医疗器械等产品进行认证和监管NMPA负责制定药品和医疗器械的注册管理制度和标准，对产品的质量和安全性有着严格的要求。

进口医疗器械的流程通常如下1注册申请进口商需在国家药品监督管理局NMPA注册医疗器械，提交相关资料，包括产品说明书质量标准生产许可证明等2申请审批NMPA对进口商提交的注册申请进行审批，审核产品质量安全性有效性等方面的问题，并给出审批结论3进口许可NMPA根据审批结论向。

GMP认证阶段预认证，迎接GMP现场检查GMP认证前的迎审培训对企业预先认证，发现问题及时改进高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查GMP认证结束GMP认证结果跟进及领取证书企业通过GMP现场检查后的进度跟踪领取GMP证书有家叫中国国健的不错的，楼上说的奥咨达我听都没听过，国健已经做了。

·SAMR国家市场监督管理总局 ·NMPA国家药品监督管理局 #160 #160 #160 #160 国家药品监督管理局NMPA下设若干直属单位，其中包括CDE药品审评中心CMDE医疗器械技术审评中心和CFDI药品审核查验中心等CDE国家药品监督管理局药品审评中心 CMDE国家药品监督管理局。

官方查询方式首先搜索“NMPA”国家药品监督管理局，进入官网首页，在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，选择医疗器械经营企业许可，可通过许可证编号以及企业名称查询经营许可证 相比官方，更推荐“”数据库查询，数据来源于官方数据，经过清洗整理，整理反应真实数据，各数据有据可寻，真实可靠。

GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP国家局也不认可器械GMP这个叫法其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。

国家药品监督管理局政务服务门户负责国家药监局承担的行政许可事项的受理制证和送达工作，受中保委委托，负责特殊食品的受理制证和送达工作政务服务是指党政机关事业单位和各相关部门，根据法律法规审批期限对社会团体企事业单位和个人办理相关政务方面的服务工作。

医疗器械生产质量规范，俗称医疗器械GMP，但与药品GMP还不一样，这个认证是药监局组织实施的，你没有别的选择你说的认证应该指的是质量管理体系认证，这个建议你选择华光医疗器械认证公司CMD，他们是药监局唯一认可的。

医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家省市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的内容对公司质量管理体系进行核查。

5医疗器械GMP认证6医疗器械广告申请二GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段一初步阶段调查诊断协助企业合理调整利用资源1现场参观与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况2依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案3协助企业建立或优化质量管理组织架构4。

医疗器械注册证和CFDA认证有很多相似之处，但它们之间也存在着一些区别医疗器械注册证是医疗器械生产企业必须获得的证明，证明其生产的医疗器械符合国家医疗器械管理法规要求，可以在国内销售和使用而CFDA认证则是对医疗器械和药品进行质量安全管理的认证标志，是企业获得医疗器械注册证的先决条件之一在医疗。

一美国FDA医疗器械认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局FDA对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册否则货物将被扣留，无法顺利清关二美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械牙刷。

2 备案编号一类医疗器械备案号编排方式AA械备BBBB CCCC AA为区域，进口一类国境内一类省直辖市简称+市区简称BBBB为备案年份CCCC为备案流水号 三进口医疗器械注册号查询方式1 国家药品监督管理局NMPA浏览器键入国家药品监督管理局，鼠标定位医疗器械，点击医疗器械查询，进入医疗。