医用控温仪中标公告

1、什么叫做“温控类医疗器械”貌似通常没有这样的分类至于医疗设备中具备“温控”要求的，最常使用的就是“新生儿培养箱”“新生儿抢救台”。

2、医用冷藏柜有比较先进的温度控制系统，工艺先进，一般是医院使用度较高，部分家庭也可以常备来冷藏药品等，根据具体的不同使用途径又细分为不同的类别，如药品冷藏柜疫苗冷藏柜等，属于医疗器械范围该冷藏柜是主要放置和保存药物疫苗酶激素干细胞血小板精液移植的皮肤以及动物的组织样本。

3、第一类 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械测温原理 电子体温计是利用温度传感器输出电信号，直接输出数字信号或者再将电流信号模拟信号转换成能够被内部集成的电路识别的数字信号，然后通过显示器如液晶数码管LED矩阵等显示以数字形式的温度，能记录读取被测温度。

4、只有带医疗器械注册证的热成像测温仪才属于医疗器械，没有注册证的话属于普通电子类产品，目前在药监局上查到具备医疗器械注册证的热成像测温仪只有TMT9000C医用红外热像仪，很多医疗机构都用来导诊台体温自动筛查的。

5、属于二类医疗器械，如果做淘宝的话，需要提交二类医疗器械备案才行对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求1办公面积不少于40平方商务楼或门面店2仓库面积不少于15平方我公司可提供三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库3含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能。

6、乙类 1 X线电子计算机断层扫描装置CT 2 医用核磁共振成像设备MRI 3 数字减影血管造影X线机DSA 4 医用电子直线加速器LA 5 单光子发射型电子计算机断层扫描装置SPECT 彩超不属于乙类大型医疗设备 由于现代医院使用的市值较高体积较大的医疗设备，有CT核磁共振DR。

7、摘要ivd是invitrodiagnosticproducts的缩写，中文名是体外诊断产品，ivd医疗器械就是体外诊断使用的医疗器械，包括体外诊断仪器体外诊断试剂以及药品ivd体外诊断仪器种类众多，不同仪器的结构略有不同，但基本结构是差不多的，基本由光学模块运动模块管路模块和温控模块四部分组成下面一起来了解一下。

8、温控上行和下行是广泛应用于各类机械设备电子设备医疗器械等领域的一种技术在生产工艺，精密仪器，机电设备等方面都有着重要的作用例如，在制药工业中，药品的质量稳定性和药效均由其制造过程中的温度控制来保障，而温控上行和下行就是制药过程中必不可少的环节之一随着技术水平的不断提高，温控。

9、医疗器械类是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

10、国务院2000年1月4日颁布的医疗器械监督管理条例对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品，包括所需要的软件其用于人体体表及体内的作用不是用药理学免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用其使用旨在达到。

11、全自动电药壶不属于医疗器械电药壶一般指电煎药壶电煎药壶是近些年来产生的一种小电器，采用温控和过热保护系统，全自动煎药，免看管，不煎干，不沸溢全自动保温，不回吸药液现代设计，传统煎药，有效提炼药材适合家居用品，简单方便。

12、什么是医疗器械 医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器设备器具材料或其他物品，包括所需的软件这些物品使用的目的是对人体的疾病伤残的诊断治疗监护缓解或补偿以及妊娠控制解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的。

13、一正面回答医疗器械产品按照风险程序将其分为三类1I类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械2II类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械3III类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

14、1三者的含义不同1三类医疗器械的含义三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。

15、第三类是指，植入介入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制医疗器械这类的医疗器械需要办理经营许可证具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀纯棚带疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修。

16、第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营。

17、一次性口罩不属于第二类医疗器械按照相关规定，一次性口罩创可贴拔罐器手术衣手术帽听诊器医用x线胶片切片机牙科椅煮沸消毒器等医疗器械都是可以通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械，属于第一类医疗器械第二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。

18、第三类是指，植入介入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制医疗器械这类的医疗器械需要办理经营许可证具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀。