医疗器械材料代号

医疗设备外壳多以三种材料为主，铝合金薄板ABS塑料玻璃钢，国内能生产加工的厂商很多，主要集中在江浙沪和珠三角一带。

医疗器械植入材料医疗器械分类规则局令第15号五植入医疗器械任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械人工器官暂时或永久性地代替身体某些器官主要功能的人工装 置使用较。

强度硬度高手术刀，不易变形等特点，一般选择不锈钢材料，而不锈钢具备上述特点的材料是马氏体不锈钢类，如3Cr13和4Cr13马氏体不锈钢以及9Cr18不锈弹簧钢等，而且马氏体不锈钢是最廉价的不锈钢，能够满足医疗器械的使用要求。

等规定，被列入FDA的药物管理档案DMF等等应该具备1多种灭菌选择高压热蒸气环氧乙烷伽玛射线电子束2卓越的透明度与光泽 3优越的刚性与抗冲击性平衡 最低扭曲性 4良好的。

第一类医疗器械备案申请材料 1第一类医疗器械备案表 2关联文件 1境内备案人提供 企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件营业执照副本复印件委托合同和质量协议 2境外备案人提供 1境外备案人企业资格证明文件境外备案人注册地所在国家地区公司登记。

不同的器官用到的高分子材料也不同，比如心脏需要嵌段聚醚氨酯弹性体硅橡胶肾脏铜氨法再生纤维素，醋酸纤维素，聚甲基丙烯酸甲酯，聚丙烯腈，聚砜，乙烯－乙烯 关节骨超高分子量聚乙烯，高密度聚乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯，尼龙，聚酯 皮肤硝基纤维素，聚硅酮尼龙复合物，聚酯，甲壳素 角膜。