医疗软件属于几类医疗器械

4企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购进货验收仓储保管出库复核质量跟踪制度和不良事件的报告制度等5企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持6拟经营植入介入类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术；“医疗器械“是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监。

数字疗法根据其技术原理以及在疾病干预中所起的作用，可分为预防治疗管理三大类数字疗法的产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备其他医疗器械药物的一种或多种产品联合使用其主要特点有二，首先是基于软件程序，而不仅仅是线上的，如在线问诊就不能列为数字疗法，因为其无；二类对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械如体温计血压计心电诊断仪器医用脱脂棉医用纱布恒温培养箱等 三类对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械如植入式心脏起博器人工晶体一次性使用无菌注射器或输液管等需要追问 问题六三类医疗器械有哪些 C类设备6823医用。

医疗器械软件分类目录

1通过医疗器械注册证号码 2014年10月1日前注册的医疗器械，注册号的编排方式为××1食药监械×2字×××3 第×4××5×××6 号，x4位置为分类号，x4如是“2”即为二类，如是“3”即为三类以此类推，详查医疗器械注册管理办法局令第16号，目前已废止2014年10月。

第10类医疗器械商标转让包括医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用目的是疾病的诊断。

七接触人体器械 八使用时限 九皮肤 十腔道口十一创伤 十二组织 十三血液循环系统 十四中枢神经系统 十五独立软件 十六具有计量测试功能的医疗器械 十七慢性创面 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类第二类和第三类一类直接办理。

医疗器械软件领域被细化为独立软件如通用型和专用型软件组件，明确界定了系统软件应用软件等概念这一新原则强调了软件注册的全程管理，包括申报流程体系核查，以及与外部软件环境的有效区分软件开发周期从需求分析到停运退役，遵循瀑布迭代增量和敏捷方法，以用户为中心，注重质量控制和灵活应。

二类备案6840的经营范围包括临床检验分析仪器，如血液分析仪尿分析仪等 二类手术器械6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器设备及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828。

必须获得医疗器械经营企业资质第二类医疗器械包括6801基础外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者。

独立软件类医疗器械是什么

1、1本草纲目医疗器械软件 一旦购买，终身免费使用，操作简单灵活，符合新版GSP认证对医疗企业的要求，22年专业本草纲目医疗器械GSP管理软件，累积超万家医疗企业使用2傲蓝医疗器械管理系统 傲蓝医疗器械管理系统是广州市蓝格软件科技有限公司研发，软件功能比较完善，但使用起来相对复杂，数据量达到一定程度后。

2、有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3、第三类是指，植入介入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制医疗器械这类的医疗器械需要办理经营许可证具体的医疗器械分类如下第一类基础外科用刀手术刀柄和刀片皮片刀纯棚带疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修。

4、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器设备器具材料或其他物品，包括所需的软件这些物品使用的目的是对人体的疾病伤残的诊断治疗监护缓解或补偿以及妊娠控制解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用医疗器械。